جوابیه دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله به مطلبی در عصرایران

در پی انتشار خبری با عنوان "نقدی بر مجوز اضطراری واکسن فخرا و تولید و انجام فاز بالینی واکسن نورا" در تاریخ ۲۸ شهریورماه سال جاری درسایت تحلیلی خبری عصر ایران، موارد زیر جهت اطلاع افکار عمومی ایفاد می‌گردد:

استاندارد‌های سازمان غذا و دارو که مبتنی بر استاندارد‌های جهانی است برای تمامی متخصصان حوزه دارو و واکسن فصل الخطاب محسوب می‌شود. بر همین اساس واکسن نورا مراحل تحقیق و توسعه واکسن را که شامل مرحله تولید و ارزیابی آن در حیوان آزمایشگاهی کوچک وبزرگ است را با موفقیت طی نموده و مقاله این قسمت در یکی از معتبرترین ژورنال‌های ایمونولوژی تحت داوری است.

 

بر خلاف بعضی از پروژه‌های تولید واکسن که با مشارکت شرکت‌های خارجی همراه بوده و زیرساخت‌ها و یا بذر اولیه واکسن با کمک شرکت‌های خارجی (از جمله واکسن پاستور با همکاری کوبا) انجام می‌شده است، پروژه "نورا" کاملا در داخل کشور طراحی و اجرا و به این مرحله رسیده است و اگر چه که بحث هزینه‌های پروژه‌های تولید واکسن در کشور چندان بیان نمی‌شود، اما در همین حد بسنده می‌کنیم که این پروژه با رقمی بسیار پایین‌تر از سایر پروژه‌ها اجرا شده است.

 

در پایان این مرحله، تمامی مستندات آن در قالب یک پرونده جامع دارویی (CTD) به سازمان غذا و دارو ارایه شده است. این پرونده ماژول‌های مختلف دارد که یکی از قسمت‌های مهم آن برگه مشخصات واکسن است که تمامی خصوصیات واکسن اعم از میزان ماده موثره، میزان افزودنی‌های مجاز، نوع بافر، میزان اندوتوکسین و... در آن ثبت و به تأیید سازمان غذا و دارو رسیده است. شایان ذکر است که متخصصان مجرب آزمایشگاه مرجع سلامت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مراحل تولید واکسن را مجدد آنالیز کرده و همه اجزای آن ازجمله میزان اندوتوکسین آن را با برگه مشخصات ادعایی واحد تولیدی مورد آزمایش و تایید قرار می‌دهد. لازم است بدانید سازمان غذا و دارو از صاحبنظران برجسته و مستقل کشور در حوزه واکسن، ایمونولوژی و ویروس شناسی برای بررسی پرونده واکسن نورا بهره جسته و این متخصصان علاوه بر مطالعه دقیق پرونده، در جلسه‌ای حضوری، درباره روند ساخت واکسن نورا پرسش و پاسخ داشته اند و اصولا تمامی مستندات نکته به نکته مورد مداقه قرار می‌گیرد و این جلسات از نوع اقناعی است و داوران حق رد یا تصویب پرونده را دارند. از جمله وظایف اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو نظارت بر تشکیل پرونده مستندات جامع دارو و واکسن است. در این پرونده علاوه بر میزان اندوتوکسین، مواردی نظیر Host cell Protein و Host cell DNA و حدود خلوص پروتئین وپوتنسی را بررسی می‌نماید. همچنین مشخصات بانک سلولی و پروسه تولید مورد ارزیابی دقیق قرار می‌گیرد.

 

لازم به ذکر است اگرچه گلیکوزیلاسیون پروتئین S در فرآیند فولدینگ و اتصال اسپایک به ACE۲ نقش دارد، اما بر اساس مطالعات موجود گلیکوزیلاسیون در RBD بسیار محدود بوده و ناحیه RBM که نقش اصلی را در اتصال به ACE۲ دارد هیچگونه گلیکوزیلاسیون بر روی آن وجود ندارد. همچنین مطالعات نشان داده است که آنتی بادی‌های موجود در سرم افراد بهبود یافته از کرونا قادر به شناسایی و اتصال به RBD تولید شده در سیستم پروکاریوتی است که داده‌های پژوهش حاضر این یافته را نیز تایید می‌نماید همچنین در هنگام تزریق آنتی ژن RBD به حیوانات مورد مطالعه تیتر بالایی از آنتی بادی (IgG) علیه آن تولید شده است. نکته دیگر اینکه در تست VNT این مطالعه، آنتی بادی‌های تولید شده علیه پروتئین RBD نوترکیب در بدن حیوانات و انسان قادر است ویروس را شناسایی و مانع از اتصال ویروس به لاین سلولی گردد.

 

در نهایت، پس از ارایه پروتکل کارآزمایی واکسن نورا، این پرونده همانند سایر پرونده ها، از سوی صاحبنظران و داوران اداره مطالعات بالینی، بررسی و پس از برگزاری جلسه حضوری، مورد تایید قرارگرفت و مراتب به کمیته ملی اخلاق پزشکی ارجاع شد و در نهایت واکسن نورا، مجوز‌های قانونی خود را از سازمان غذا و دارو و کمیته ملی اخلاق دریافت کرده است و کارآزمایی بالینی فاز یک خود را بر این اساس آغاز کرده است.

در مطلبی که آن رسانه منتشر کرده است، بر سیاسی کاری و عملکرد شعاری پروژه ملی واکسن نورا اشاره شده بود و این در حالی است که تیم تحقیق و اجرای این پروژه، به دور از اقدامات پوپولیستی و شعار سر دادن در حدود یک سال فرایند تحقیق و توسعه را بدون حاشیه و خبر سازی و تبلیغات پیش رفته است و تنها پس از اخذ مجوز‌ها لازم خبر ساخت واکسن منتشر شد.

 

طی مراحل اجرای کارآزمایی بالینی، کمیته پایش ایمنی و داده (DSMB) که متشکل از صاحبنطران حوزه بالین و حوزه علوم پایه است نظارتی مستمر دارند. همچنین در فاز یک کارآزمایی بالینی واکسن نورا، بیش از دوازده تن از متخصصان بنام از دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی و بیمارستان مسیح دانشوری در حدود دو ماه ونیم و طی شش جلسه چند ساعته بر جنبه‌های ایمنی (سلامت) و ایمونوژنیسیتی آن نظارت کردند و نتایج آن را مورد بررسی کامل و سپس تأیید نمودند که در این فرایند تمام نظرات کمیته DSMB ثبت و اجرا گردید.

قابل ذکر است که بر اساس ابلاغیه وزارت بهداشت به شماره ۵۶۴/۳/پ/۸۹/ص مورخ ۲۶/۴/۸۹ اعلام عمومی نتایج تحقیقات مرتبط با سلامت و بهداشت باید پس از بررسی و اعلام صحت در کارگروه مربوطه انجام پذیرد و در غیر اینصورت تخلف تلقی می‌گردد و قابل پیگری و پیگرد خواهد بود.

 

اما شخصی که این روز‌ها خود را متخصص حوزه ویروس و واکسن معرفی می‌کند و مطالب متعددی را علیه واکسن نورا برای رسانه‌ها ارسال می‌کند کیست؟ سید محمود ابراهیمی دانش آموخته رشته دامپزشکی و دکتری تخصصی بهداشت و بیماری‌های طیور است. فردی که علاوه بر عدم اشراف به مباحث تولید و صنعتی کردن واکسن و دارو، هیچگونه صلاحیتی برای اظهار نظر تخصصی در زمینه دارو و واکسن انسانی را ندارد. نویسنده این مطالب از آنجایی که تخصصی در این حوزه ندارد به این مساله واقف نیست که در فرایند تخلیص پروتئین واکسن و تجویز در انسان، اندوتوکسین حذف می‌شود و مشخص نیست سایت تحلیلی خبری عصر ایران چطور تریبون خود را در اختیار چنین فردی که هیچ تحصیلات آکادمیکی در حوزه ویروس شناسی نداشته و به کرات از مراکز مختلف آکادمیک اخراج شده، قرار داده است! در حالیکه تولیدکنندگان واکسن نورا شامل یک تیم کامل از اساتید دانشگاه شامل ویروس شناس، ایمونولوژیست و بیوتکنولوژیست می‌باشند که دانش تولید واکسن را دارند و سایت تولید واکسن که متعلق به شرکت پرسیس شرق می‌باشد نیز ده‌ها متخصص برجسته و نخبه از دانشگاه‌های مختلف را در این زمینه بکار گرفته است.

اگر چه برخی محققان و مسئولان در مورد پیشبرد چند پروژه واکسن به شکل موازی، انتقاداتی را مطرح کرده اند؛ اما بسیاری از محققان و مدیران برجسته حوزه فناوری در داخل و خارج کشور، تولید پلتفرم‌های موازی و ایجاد زیر ساخت‌های مستقل در این حوزه را مفید می‌دانند چراکه با توجه به شرایط اضطراری آغاز پاندمی مشخص نبود کدام پلتفرم‌ها کارکرد بهتری خواهند داشت. از سویی دیگر تجارب به دست آمده در حوزه تولید واکسن به عنوان یک زیر ساخت کاربردی برای تولید سایر واکسن‌ها در آینده خواهد بود.

 

در پایان دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله (عج) به عنوان مجموعه‌ای که از ابتدای شیوع کرونا در کشور به عنوان خطوط مقدم مبارزه با این ویروس عملکردی مطلوب از خود نشان داده و در کنار دستاورد‌های درمانی و تحقیقاتی متعدد اساتید و پژوهشگران خود، شش شهید مدافع سلامت را در این راه تقدیم کرده است، ضمن دفاع همه جانبه از پروژه واکسن نورا حق شکایت و پیگیری قانونی را محفوظ می‌دارد.